有高达10.8%的成年人患有慢性肾脏病，由此导致的肾性贫血不容忽视。到了慢性肾病5期，也就是尿毒症期，几乎100%的患者都存在贫血的状况。备受肾病性贫血折磨的患者，有望获得现状改变，一种口服类肾性贫血症药物露面了。

今天，罗沙司他正式获得国家药品监督管理局的上市批文，该药品的成功上市不仅代表着中国医药审批制度的全面加速，更意味着中国患者有望早于全球其他地区患者率先尝试原研新药。

上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授称，成年人患有慢性肾脏病高达10.8%，按照13亿人口推算，我国有超过1亿的慢性肾脏病患者。随着肾脏功能的减退，患者的肾性贫血发生率也会越来越高。在几乎没有临床症状的慢性肾病1期和2期人群中，约1/3的患者有贫血问题，到了慢性肾病3期，这个比例达到了50%。

作为慢性肾病最常见的并发症之一，肾性贫血患者的红细胞数量减少，以至于体内携氧能力降低，产生缺氧情况，会对全身系统、各脏器带来危害。

肾性贫血如未能及早发现并坚持规范治疗，将加速慢性肾病进展至终末期肾病，增加透析风险、心血管病发生风险和死亡率。

“尽管我们付出了很多努力，但透析患者的贫血治疗达标率还不足60%，这中间还有很大的空间需要我们弥补，尤其值得注意的是重度贫血病人，贫血的改善率还有待进一步提高。”中国工程院院士、南京军区南京总医院刘志红教授感慨道。

近30年间，针对肾性贫血，全球均无创新疗法问世。目前，肾性贫血主要的治疗方案是联合注射促红细胞生成素和铁剂，但存在不少局限性。

一方面，注射促红细胞生成素会带来注射疼痛，导致患者依从性差，并且会增加血压升高和心血管疾病风险。另一方面，合并炎症状态的肾病贫血患者存在促红细胞生成素治疗低反应，无法有效改善贫血。

口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类治疗肾性贫血的药物。

罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、瑞金医院陈楠教授介绍，罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药，如今在中国首先获批上市，不仅给了中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会，还为中国慢性肾脏病贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案，有望引领慢性肾脏病贫血治疗模式的变革，开启慢性肾脏病贫血治疗的第二次革命。

罗沙司他是获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持的一款国产1类创新药，由珐博进中国和阿斯利康中国合作研发。

获批上市后，珐博进中国负责罗沙司他的生产管理和医学事务，阿斯利康中国负责罗沙司他在中国的商业化活动。珐博进中国和阿斯利康中国计划在2019年下半年向市场投放罗沙司他。

作者：唐闻佳
编辑：沈湫莎
责任编辑：张鹏

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