经常去医院配药的心细患者会发现，如今拿到的药盒上会有这么一行字：“仿制药一致性评价”。这句话是什么意思？有这行字意味着什么？没有这行字就不是好药？其实，这是这行字的出现是基于我国正全力推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作，让老百姓能用上质优价廉的“救命药”。

曾经一部《我不是药神》的电影，让大众认识了“仿制药”。所谓仿制药，就是相对原研药而言的，当原研药的专利保护期到期后，不拥有该项专利的药企可以仿制替代药品。由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。

不过，此前由于种种原因，国内部分仿制药的质量和疗效与原研药相差甚远，或者说，过去，一旦某种原研药专利期到了之后，往往好多家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐。

如今，这种状态正随着仿制药一致性评价工作获得缓解。该政策在2012年1月国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出，2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

根据《中国仿制药蓝皮书》（2017版），2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比在60%以上，可见，仿制药是我国医药市场的主导力量。

过去，我国制药工业整体大而不强，总体属低仿制水平，“小、散、乱”现象突出。在这种情况下，“仿制药治疗与疗效一致性评价”在我国落地执行。一致性评价是国际上的通行做法，其本质是以“治疗等效”为目标。中国开展一致性评价，其一是为了让仿制替代专利过期原研药，减轻患者负担；其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环，提高制药行业整体水平。

如今，一些质量低下、重复率高、又而不能通过一致性评价的仿制药将被淘汰。而通过一致性评价的仿制药，药盒上都标注有"仿制药一致性评价"的标示。

那么，老百姓又要问，原研药与仿制药，到底如何选择呢？

上海交通大学医学院药理学教研室崔永耀教授分析：仿制药和原研药各有优势，医师应正确诊断疾病、慎重使用药物，对儿童、高龄老人、孕妇等特殊人群及患有心脑血管疾病或肿瘤等危重疾病的患者，或是一些治疗窗较窄的药物，建议优先选择原研药。举例而言，临床上，有“治疗中断率”之说，仿制药的治疗中断率相比原研药要高。对癌症患者来说，治疗中断的代价是高昂的，因为每个治疗方案都是“救命稻草”，如果因为不耐受而放弃这一方案，将是非常遗憾的。

可以说，原研药是仿制药的标准，也因此，仿制药和原研药的活性成分、剂量组成、给药用途和适应症基本是相同的。但在价格上，仿制药更有优势。

这是因为，原研药的研发投入大，周期长，自然价格较高。仿制药是照原研药做，不用投入大量时间和金钱，也不要求创新，所以往往比较便宜。

专家还补充这点：虽然原研药有效成分是公开的，但药物生产工艺、药物晶型是不公开的。这种情况下，虽然仿制药有效成分和原研药一致，在纯度上也达到了要求，但是在杂质分布、辅料成分、工艺流程等方面目前还很难一致。

目前，我国正从制药大国向制药强国迈进，要想仿制药替代原研药，还需要进一步提高仿制药的质量，并建立规范的监测体系。崔永耀教授认为，一方面从源头加强我国的制药工业能力，保证原料纯度符合国际要求；另一方面淘汰技术不过关的药厂，把大企业做强，增强基础研究能力和自主创新能力；其次加强监管，定时、不定时抽查，并提高仿制药一致性评判标准。

近年来，随着国家药品审评审批制度的改革，以及一致性评价、4+7带量采购、医保谈判、抗癌药零关税等一系列政策措施推行，原研创新药上市的速度越来越快、仿制药质量进一步提高、药品的价格也越来越低，老百姓有了更多的用药选择，药品的可及性得到明显提升。

公开资料显示，目前我国通过国家组织集中采购等机制，推动仿制药价格大幅下降，去年以来，仿制药价格平均降幅在50%左右。业内专家表示，仿制药是全球各国医药市场中的重要组成部分，未来行业的前景非常广阔，在2022年到2025年，仿制药市场可能很快可以达到1.5万亿的市场规模。

作者：唐闻佳
编辑：李晨琰
责任编辑：樊丽萍

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