5月21日下午，上海市政府举行新闻发布会，介绍《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》有关情况。本报记者提问，《若干意见》出台后，市药品监管局如何在新药和医疗器械审批方面进一步优化，助推研发成果转化，保障药品安全？

市药品监管局副局长张清表示，市药品监管局持续加大创新研发支持服务力度，加强与国家药监部门沟通对接，并且以制度创新促进新药落户上海；同时，通过医疗器械审评审批提质增效扩能行动，推动创新性产品进入国家和本市的创新医疗器械产品通道，助推本市研发成果转化，保障药品安全。

具体来说：

一是优化提前介入服务，以制度创新促进新药加快落地。

药品审评审批，实际上是对产品研发整个过程的评估评价。所以，药监部门对于本市自主研发创新药，在产品研发申报、法律法规宣贯等方面主动跨前，集聚本市审评、检查、检验技术人员骨干进行“组团式”定点服务，实施全程跟踪指导，对创新产品除对资料规范性指导，还对现场核查进行预查，及时答疑解惑，引导企业少走弯路，从而缩短产品上市进程。近两年来，本市已有6个1类创新药获批上市，位于全国前列。

制度创新方面，在上海率先探索的药品上市许可持有人制度（MAH）取得成效显著，改革成果已于2019年写入新修订的《药品管理法》，该制度落地使得更多重大创新及临床急需品种突破土地资源约束留在上海。

截至目前，本市已为研究型持有人核发B类《药品生产许可证》25张。

二是开展医疗器械审评审批提质增效扩能行动。

通过建立审评补正资料沟通机制，健全现场审评机制，优化现场核查减免/合并机制，加强提前介入和注册过程控制，提供优先检测服务、注册前咨询服务、优先开展审评审批服务。

今年1-4月，本市新批准第二类医疗器械注册证136张，数量同比增加约43%，审评审批耗时同比提速17%。

我们的目标是，力争今年年内“实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%；到2022年底，实现上海第二类医疗器械产品注册周期从平均10个月缩短至6-7个月。

三是贯彻落实长三角一体化发展国家战略。

药监部门发挥桥梁纽带作用，积极推动与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心合作共建，打造药品医疗器械审评审批改革的新高地。从今年初以来，我们已联合长三角分中心对本市部分生物医药研发生产企业开展多轮调研，推动支持临床急需药物研发上市，更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。

从4月下旬开始，两个长三角分中心已陆续开展咨询、培训等多项业务工作，提供“零距离”服务，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，为后续审评审批流程节省时间、提高效能。

下一步，市药监部门将继续加强服务，在严守安全底线的基础上，全力助推生物医药产业高质量发展，更好保障药品质量安全。

*文汇独家稿件，转载请注明出处。