昨天在上海开幕的中国国际医疗器械博览会上，首度参展的联影选择了一个极其高调的亮相——

 

　  与跨国巨头在同一展区，公开发布联影96环超清高速光导PET-CT等6款最新业界首创产品与核心技术。站在巨幕前，联影董事长薛敏的话让人难忘：联影除了要打破高端医疗设备外企一统天下的旧格局，还有更大的国际布局。

 

　　敢在国际医疗设备展上公开“叫板”外资巨头的，联影大概算是国产“第一家”。而在上海，联影并非个案。近年来，上海一批创新型医疗器械企业如雨后春笋般涌现，一系列高端医疗器械打破了外企垄断，向世界一流水平看齐。

 

　　

自主医疗器械品牌“四处开花”

 

　　“就在去年，外资医疗设备业已出现降价风。”薛敏欣喜地分享着联影的“战绩”。联影有足够的理由高调，成立短短4年，18款自主研发的系统与软件产品全线铺开市场。2014年是销售第一年，联影即收获了近10亿元订单，全线产品在全国装机数量逾数百台。

 

　　联影是国内唯一一家产品覆盖全线高端医疗设备的企业，产品质量均达到国际水平，有的甚至超过了国际先进水平。联影产品的问世，不仅打破外企在CT、核磁共振等高端影像设备的垄断格局，还在逐步打开国际市场版图。不久前，联影的一款主打产品获得欧盟认证。很快，另一款PET-CT产品也将进入日本市场。与联影类似，上海力声特医学科技有限公司在人工耳蜗领域也打出了漂亮一仗。长期以来，我国人工耳蜗被国外公司垄断，上海力声特开发的完全拥有自主知识产权的产品一举打破过去完全依靠进口的局面：以前，市场上每套人工耳蜗要卖20万元，现在降到每套10万元以内。

 

　　在去年的埃博拉疫情中，又一家上海企业脱颖而出——由之江生物医药有限公司自主研发生产的埃博拉病毒检测试剂盒，在应对埃博拉疫情时贡献突出。

 

　　据上海市食药监局介绍，近年来，上海国产医疗器械制造业活力十足，涌现了一批高端创新产品和企业，包括联影等高端医疗器械制造、微创公司的心血管药物洗脱支架、爱申公司的高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、力声特公司的人工耳蜗、之江公司的体外诊断试剂和全自动核酸检测设备等。

 

　

“领头羊”有优势也有压力

 

　　经历十多年发展，上海的医疗器械产值已不容小觑。统计显示，2014年上海医疗器械产业产值达230多亿，出口比重达34.6%。与此同时，全球医疗器械前30强有6家在沪设立了研发中心或生产基地、9家设立营销中心、3家设立地区总部，跨国公司总部经济在稳步增长。

 

　　强大的综合实力，是上海医疗器械产业发展的重要原因。

 

　　“我们经历过改革开放前的仿制阶段，以市场换技术。从上世纪90年代末至今，上海医疗器械就进入了自主设计、自主创新阶段。上海有着许多其它地区不具备的、需长期积累和整体环境配合的优势。”食药监局相关负责人分析说，现代医疗器械产业是涉及生物材料、传感技术、计算机、通信等跨领域、高技术的结晶。上海发展现代医疗器械产业，不仅有赖于医学科研走在全国前列，本地产业配套能力也颇为扎实，在仪器仪表、IT产业、机电一体化、新材料等基础产业具有传统优势。

 

　　上海逐步与国际接轨的医学模式，也是上海医疗器械良好生长的有利土壤。有观点认为，国际医疗模式正从单一的对疾病的院内治疗，逐步转向包括院前预防、院内诊断治疗、院外监测康复以及家庭医疗保健等现代多元化医疗体系转变，这给早期诊断、诊治合一和远程监测等新型医疗器械提供了发展空间。

 

　　基于种种综合优势，有人称上海是我国医疗器械科创“领头羊”。“这些年，兄弟省市不断加大医疗器械产业发展力度，国内外竞争日趋激烈，上海需要盘活更多动力，释放更多活力。”上海医疗器械行业协会副秘书长王云龙说。

 

 

政府监管如何激活创新

 

　　就政府层面，上海市食药监局正就如何营造良好环境做规划与部署。

 

　　日前，市食药监局制定了《关于进一步推进上海市生物医药产业创新驱动发展的若干措施（草案）》，其中关于推进上海市生物医药产业创新驱动发展，有一条措施引人关注：建立和实施创新医疗器械特别审批制度，推进成果产业化。

 

　　按照国家药监总局“要求不降低、程度不减少、提前介入、跟踪指导”的原则，市食药监局为企业创新产品申报开辟了“绿色通道”。具体做法是，落实专人联系企业，即时跟踪创新医疗器械审评审批的进展，提供全程跟踪指导和技术支持，帮助企业加快审批流程。今年4月，上海自贸区诞生的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4，已被上海市食药监局按“创新医疗器械特别审批程序”上报国家药监总局，年内有望获批第三类医疗器械注册证。

 

　　“创新一定不是政府监管出来的，但政府可以通过制度创新激活创新。”市食药监局称，上海医疗器械监管将就优化医疗器械产业政策导向、搭建产学研医一体化平台、建立健康有序的医疗器械产业创业环境等方面，做更多推进。