文汇网讯 （记者 唐玮婕）受制于药品上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，国内生物医药企业以往常常陷入困境：建不起生产线，只能微利卖掉研发成果。这种“卖青苗”的状况，随着药品上市许可人制度试点的开展，正悄然发生着转变。最近，来自张江的再鼎医药首度尝鲜生物医药合同生产（CMO），将借助德国制药巨头勃林格殷格翰的制药平台，完成新型单克隆抗体的工艺优化和生产制造。此举不仅能大幅压缩研发药企的投入成本，更有望加速创新药物的临床研究和上市，造福更多中国患者。
药品上市许可人制度，是上海利用自贸试验区和张江国家自主创新示范区“双自联动”平台啃下的硬骨头。2015年11月，全国人大常委会授权十个省市可进行此项试点，张江率先在全国推进生物医药的药品上市许可人制度试点。过去，国内制药企业的上市许可与生产许可“捆绑”在一起，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。而开发新药与产业化，都需要大规模的投资，尤其生物药的技术壁垒很高，对于大部分轻资产的研发企业来说，不仅在资金上难以承受，技术上也很难在短时间内满足生产技术、质量控制、以及操作人员素质等各种高标准的要求。
正是因为看到了行业的迫切需求以及未来的商业潜力，勃林格殷格翰早在2013年与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设了勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，这也是跨国企业在国内目前唯一一个具有国际标准的生物制药基地。以药品上市许可人制度试点作为法律基础，今年该基地被选定为国内首个开展生物制药合同生产的试点平台。
“把生产外包给专业的平台，研发企业就更能集中精力在药物的创新上，”再鼎医药创始人兼CEO杜莹告诉记者，此次尝鲜CMO，既能节省时间与投入成本，也是企业解决了工艺优化的后顾之忧，“生物医药对于生产工艺的要求近乎严苛，研发企业原先常常力不从心，才会发生‘卖青苗’的景象。此次与勃林格殷格翰的合作，能加速我们在免疫性疾病领域的生物新药研发和上市，让患者早日获益。”
“如果再鼎自建厂房，选址、建设，不算巨额投资，时间上至少也要3年。现在只要支付委托生产的服务费，就可以使用投资5亿元的勃林格殷格翰生产制造大楼，还能享受到生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的服务。”在勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立看来，生物制药合同生产的开展，可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。
在上海，生物制药CMO已被列入上海推进科创中心建设“22条意见”及“双自联动”10项重点创新试点之一。据勃林格殷格翰大中华区总监潘大为透露，除了再鼎医药的项目之外，目前勃林格殷格翰还在和多家张江的生物医药研发企业接洽，未来这一制药平台有望为研发成果的落地加速助力。
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