新年伊始，上海生物医药创新领域起跑就是“加速度”！据国家药监系统的数据，2019年，上海有4个1类国产创新药获批上市，获批品种占全国获批总数的1/3！上海市药监局称，2018年，这个占比数为1/9。

短短一年时间，从1/9跃升到1/3，上海生物医药创新“劲头很足”。

据上海市药监局介绍，2019年，上海获批的4个国产创新药里，用于治疗肿瘤的有2个，是百济神州的替雷利珠单抗注射液、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，用于治疗上呼吸道感染的有1个，为同联制药的可利霉素片，以及广为关注的治疗阿尔茨海默病的GV-971。

“这些年，国家层面十分重视临床急需新药、好药加快上市的工作，国家药监系统不断优化审评审批流程，加速新药上市步伐。在上海，亦推进一系列改革创新举措，转变政府职能与意识，为企业新药上市‘提速’做好服务。”上海市药监局副局长张清以GV-971为例谈到，此前，全球阿尔茨海默病治疗领域已17年没有新药上市，许多制药巨头都在加紧研发，在此背景下，上海市药监局积极推进GV-971上市工作，主动与国家药监局沟通，跨前服务，在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导。这其中，包括还专门成立了“GV-971上市推进小组”、派专人到该新药项目主要研发团队所在机构——中科院药物所挂职，多措并举，主动对接，实地跟进。

“好服务”收获“好结果”，从递交上市申请获受理到最终获批，GV-971在不到一年的时间里走通了上市路，堪称新药上市“新速度”。

通过主动对接、提前介入、全程指导等一系列鼓励帮扶措施，本市迎来创新药上市的高峰期。而这其中，还不乏创新制度的“红利”在释放。原来，从2019年上海获批新药的持有形式看，有2个品种为研发机构持有，占总数的一半，这背后是药品上市许可持有人制度（MAH)对生物医药创新提供的“助飞动力”。

2016年，药品上市许可持有人制度在包括上海在内的全国10地率先试点，取消药品生产许可与上市许可的“捆绑制”，制度试点一下子为生物医药创新企业“松绑”，可专注研发端，委托其他企业生产，无需再为花费巨资建设“生产线”而烦恼。如今，MAH制度试点在上海迎来收获期。

值得注意的是，除了国产新药，2019年全国共批准39个进口创新药里，申请人总部在上海的有20个品种，占比超过50%，进一步显示了上海良好的营商环境。

开局“加速跑”气势很足，“后劲”如何呢？

记者从上海市药监局获悉，近两年，本市已提交上市申请的创新药还有新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼胶囊（和黄医药）、用于治疗慢性心力衰竭的重组人纽兰格林（泽生科技）、高选择性BKT抑制剂赞布替尼胶囊（百济神州）、第三代EGFR抑制剂抗肿瘤创新药艾氟替尼（艾力斯）、抗感染新药康泰唑胺片（盟科药业）等，加上CAR-T细胞治疗品种FKC876(复宏凯特)，生物类似药阿达木单抗注射液（复宏汉霖）、注射用曲妥珠单抗（复宏汉霖）、注射用伊尼妥单抗（三生国健）等，一批临床急需的重磅品种均有望在2020年获准上市。

记者了解到，2020年，上海还将有再鼎医药的抗感染新药、抗肿瘤新药、华领医药的治疗糖尿病新药等数个创新药申报上市许可，本市生物医药产业呈高质量发展态势。

“下一步，在市委、市政府的正确领导下，市药监局将坚持以服务发展促进药品安全，继续提升服务行业高质量发展的水平，促进更多创新药物上市，充分满足老百姓的临床用药需求。”上海市药监局局长闻大翔告诉记者，药监局还将联合上海市卫健委、申康发展中心等，“挖潜”上海丰富的医疗临床资源，进一步提升本市临床研究能级建设，全力打通生物医药创新研发“最后一公里”。

作者：唐闻佳
编辑：王星
责任编辑：顾军

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