邵志敏教授致辞

早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代开启。3月6日，CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）早期乳腺癌适应症在中国正式上市。作为国内首个、且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂，唯择于2021年12月获得国家药监局NMPA批准，用于联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

这是唯择继用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，上市的又一新适应症。“唯择用于治疗HR+, HER2-早期乳腺癌，是十余年来该领域治疗方案上的突破性进展。得益于中国研究者对monarchE研究的突出贡献，中国成为唯择早期乳腺癌适应症的首批上市国家之一，让中国早期乳腺癌患者尽早从唯择辅助强化治疗中获益。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，中国HR+, HER2-早期乳腺癌治疗格局有望就此改变，更多患者将因此获益。

突破早期乳癌治疗困局

20%复发转移患者新希望

乳腺癌已成为全球发病率第一的癌症，根据国际癌症研究机构统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。内分泌治疗是HR+，HER2-早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案，但仍有20%患者会出现复发转移，具有高危临床和/或病理学特征的患者复发风险更高，需要新的治疗方案进一步降低复发风险。

唯择新适应症在中国上市后，将开启HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代，为广大早期乳腺癌患者带来更多治愈希望。数据显示，唯择（阿贝西利片）联合内分泌治疗可以显著降低该类高危患者的复发和远处转移风险，获得国内外权威指南一致推荐。

史安利教授

“在国际妇女节前夕，欣闻唯择早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这对广大罹患乳腺癌的姐妹，无疑是最好的节日礼物。”中国抗癌协会康复分会名誉主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利教授称，期待中国乳腺癌治疗掀开全新的篇章，使患友姐妹转危为安。

缩短“上市”时间差

加速创新疗法造福中国患者

值得注意的是，唯择早期乳腺癌适应症在中国顺利上市，得益于关键临床研究monarchE取得的阳性结果。该研究从38个国家603个中心入组了5637例患者，其中包括501例中国患者。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致，也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。

礼来中国高级副总裁药物发展及医学事务中心负责人王莉博士称，国外上市药品此前在中国上市有一个“时间差”，短则3、4年，长则7、8年甚至10年，这有利于中国民众用上国外安全性、有效性被证明非常好的药品，但另一方面，也让部分急需创新治疗方案的患者“望药兴叹”，近年来改变已出现，受益于中国对创新好药的重视，这个上市的“时间差”在大大缩短，也得益于这个政策好风向，更多中国学者领衔国际多中心研究，让新药1期临床阶段就落户中国，加速了相关数据收集，加速创新疗法进入中国的步伐。

这背后，企业的努力与态度也至关重要。作为抗肿瘤药物领域领军企业，礼来长期致力于通过提供创新的产品和医疗服务以满足中国患者的需求。以唯择为例，礼来通过与临床研究机构合作，加速全球创新治疗方案在中国的落地，与此同时，积极推动其纳入国家医保目录的进程，使更多患者通过坚持治疗获得更优治疗结果，助力中国乳腺癌诊疗格局的改变。目前，唯择晚期乳腺癌适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。礼来中国总裁兼总经理季礼文表示，期待唯择早期乳腺癌适应症上市后，在中国开启早期和晚期乳腺癌全程管理的新篇章，为实现2030年总体癌症5年生存率提高15%的目标提供有力支持，助力“健康中国2030”加快实现。

*文汇独家稿件，转载请注明出处。