带状疱疹，俗称“串腰龙”，是由水痘-带状疱疹病毒引起的一种以皮肤疱疹和剧烈疼痛为特征的疾病，中老年人和免疫力低下者好发此病。带状疱疹和水痘是同一种病毒，在儿童初次感染时能引起水痘，恢复后病毒潜伏在体内。一旦机体免疫力下降时，就会发病，其常见的“神经痛”、“视力、听力受损”等并发症，随着年龄增长并发症的可能性越高。

“串腰龙”带状疱疹疫苗能加快推广吗？市人大代表周瑜建议支持国产同类疫苗的研发投入，尽快完善审评制度、缩短审批流程。

周瑜说，这种“痛不欲生、彻夜难眠、心生绝望”的疼痛可持续数月至数年，严重威胁了广大老年患者的身心健康，患者往往求医无门，耗费大量的医疗资源。我国是世界上老年人口最多的国家，60岁以上的老年人口达到2.49亿。近几年，此病的发病率在老年患者中一直呈上升趋势，其原因尚不清楚，但针对该病，一直以来国内尚缺乏有效的预防和治疗手段。

2012年起，国内开始陆续有关于该疫苗研究的论文报道，但截至目前为止，带状疱疹疫苗国产仍在研制过程中，进口疫苗尚未在国内上市，国内还没有此类疫苗可以接种。

周瑜分析，这一进口疫苗有望近期上市，价格高或未能起到预防普及作用：近期国家药监局为加快推进临床急需、境外已上市的药品在我国进口注册，有条件批准了重组带状疱疹疫苗的进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。预计进口疫苗最快年底在一线城市上市，但总治疗费用猜测不会低于1200元，可能还会出现像HPV/宫颈癌疫苗一样供不应求、抢不到的局面。作为疾病的重要预防手段，仅有价格昂贵的进口药一种选择，对发病率较高的老年人而言不能正真起到预防和普及作用。

对于国产疫苗周瑜更有所期待，目前，该疫苗国内在研最快的是上海生物制品研究所的减毒活疫苗（水痘疫苗提高滴度），处于三期临床阶段。进度缓慢的困难主要原因是临床试验招募困难重重；审批、监管部门较难给予企业有效的指导，往往不敢批，申报被积压；我国尚缺乏带状疱疹的大样本流行病学调查，其发病情况、流行病学特征分布尚缺乏文献参考。

周瑜建议通过国家科技计划(专项、基金等)、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。同时鼓励国内有实力的厂家开发研究同类疫苗产品，降低产品价格，尽早做到国产替代进口，满足市场需求。就带状疱疹疫苗而言，可借鉴国外审批思维，如借鉴日本的审批逻辑，基于水痘疫苗已在儿童、健康人群的推广多年且被证明是有效和安全的，仅提高滴度的带状疱疹疫苗可以直接获批上市，或国外已上市，国内在研的同类疫苗，能提供国外公开真实的临床研究数据的，可以有条件的豁免临床，批准其上市销售。

对于审批过程的困难，周瑜建建议监管部门能“过程审批”，即在疫苗审批过程中能够组织相关专家，在研发的不同阶段给予企业指导和帮扶，并就申报中的共性或代表性问题给予及时通告、培训、研讨的机会，为企业扫盲和引路，提升企业申报中的规范性和准确性，从而提高审批效率，缩短审批时间。

对于带状疱疹的监测和流行病学调研研究工作，周瑜建议应从整体层面来考虑该产业链的全面布局、建立疫苗不良反应监控和流行病监测系统，对可预防性、干预可行性、文化适应性及成本等问题，及时数据反馈和共享以指导疫苗的研发立项、工艺改进、质量提升。及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

作者：祝越

编辑：朱伟
责任编辑：钮怿

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