燃石医学今天宣布，公司自主研发的OverC多癌种早检试剂盒获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质，这对燃石医学多癌种早检商业化及合规化进程具有重要意义，也标志着公司全球化布局取得突破性进展。
随着精准医学时代的到来，基于液体活检的多癌种早检以其无创、便捷性和可及性在很大程度上可以缓解公共医疗资源的压力，帮助受检者安全便捷地进行健康管理，这些优势将使得这类检测方式成为目前癌症早检早筛的有效补充。
此次获批的燃石医学OverC多癌种早检试剂盒基于公司自主研发的ELSA-seq多癌种早检技术，进行细胞游离DNA中肿瘤相关的DNA甲基化区块修饰模式及水平的体外定性检测，适用于年龄40周岁（含）至75周岁（不含）的人群进行肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期检测。OverC多癌种早检试剂盒能在癌症早期检测中精准锁定癌症信号并对其进行器官溯源，将进一步辅助临床医生做出临床判断，为早期癌症检测提供更多体外诊断参考，有机会把更多的癌症拦截在早期，提升癌症患者生存率，改善癌症患者生存质量。
本次燃石医学美国和中国的实验室同时申报了OverC多癌种早检试剂盒并均获得了欧盟CE资质，意味着燃石医学OverC多癌种早检试剂盒可以在中美两地同时进行生产，充分表明了公司中美两地实验室质量管理体系的一致性。作为中国多癌种早检领域首获中美两地 CE资质试剂盒的肿瘤精准医学公司，本次获批将进一步推动公司全球化布局。
自2016年起，燃石医学就以创新推动发展，开始癌症早检的战略布局，将表观遗传学、二代测序和机器学习创新性融合，希望实现一管血多癌种早期检测，可以更早、更准地发现早期癌症，延长患者生命的长度、提升生活的质量，帮助社会和家庭降低医疗负担。
多癌种早检是一个新兴的、多学科交叉的领域。从临床研究到临床产品的进一步落地是一条漫长的验证之路，燃石医学持续发力基于表观遗传学等多组学的肿瘤早检大队列临床验证，进行技术优化与产品开发。目前已经发表了多篇高影响力的学术文章。
基于一些阶段性成果，燃石医学先后启动了中国首个超万人、多癌种前瞻性早检临床试验项目“PREDICT”以及首个基于液体活检多组学的前瞻性泛癌种早检万人研究“PRESCIENT”。
本次燃石医学OverC™多癌种早检试剂盒成功获得欧盟CE资质，标志着公司实现了在癌症早检领域从循证医学、临床验证、产品开发到商业化落地的跨越式发展，在癌症早检领域的布局迈入新的阶段。未来，燃石医学将继续携手更多临床专家，启动更多前沿队列研究，推进多癌种早检技术的科研攻坚，全面实现癌症早检产品落地临床应用，惠及大众。
作者：唐玮婕
编辑：杨柳
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