疫情当前，无论逆行抗疫前线，还是坚守后方岗位，中山人和全国医疗同行一起，在与疫魔的战斗中，不断总结和思考：新冠病毒相关临床研究应该如何科学设计？血管外科手术、内镜诊疗应该如何开展，核医学科PET检查如何防护？针对病毒感染筛查，如何杜绝漏检、错检，真正做到精准诊断？中山专家们这样说——

1、新冠病毒相关临床研究亟需科学设计，设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式

据悉，在过去约1个月的时间内，共有175项冠状病毒感染疾病-19（coronavirus disease 2019，COVID-19）临床研究启动或准备中，截至2020年2月17日，有144项COVID-19相关临床研究在中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）注册；31项COVID-19相关临床研究在美国临床试验数据库（ClinicalTrials）注册。

复旦大学附属中山医院王吉耀教授、金雪娟副研究员发现，从注册登记信息看，在当前疫情下，临床研究人员渴求寻找有效的针对性药物的紧迫性，但是根据临床研究核心的规范与准则的要求，尚存在一些不足。针对这些问题，中山医院专家认为，以在研究设计阶段，控制无效或错误的设计所导致有偏倚的结果，为循证医学提供最佳证据。该述评《中华消化杂志》已于2月22日在线全文刊发。

这次COVID-19暴发是群体性事件，预防性药物疗效研究、规范防护措施（隔离、消毒）都是针对具有共同特征的整个群体，治疗干预也是针对整个群体作为研究对象进行干预和随访。文章建议，除具体的新药临床研究外，希望能够推动构建统一的标准化的COVID-19病案报告系统，设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式，以在常规医疗环境下形成COVID-19的病例队列，开展比较效果研究，切实解决并促进临床研究人员更好地共享、交换信息，实现不同地区、不同临床机构间的数据整合，提高研究效率。

王吉耀教授介绍说，临床研究的开展，也需要顶层设计，有序规范地开展，避免重复研究，阻止低效甚至错误、纰漏百出的研究设计方案；在具体研究设计方案中，尽量采用高效率的研究设计类型来回答急切需要答案的临床问题，比如整群随机对照试验、阶梯设计的整群随机对照试验等。许多一线临床医师提到NCP患者中暴发性心肌炎与炎症风暴，轻型和普通型患者突然转为重型或危重型，以及回应炎症风暴机制等的探索，建议考虑病例-时间-对照研究设计。“高质量临床研究的意义重大，正如全球科学家发表全力支持奋战在疫情一线的中国科研技术工作者所言，我国研究的成果将成为世界上其他国家更好地预防和控制疫情最有用的工具。”王吉耀教授说道。

2、新冠病毒疫情下血管外科手术如何开展

通常，外科手术按照其急缓程度可分为急诊手术、限期手术及择期手术。结合当前疫情形势，复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授及其团队及时提出外科手术需按照急缓程度分层收治的理念，并在科室内严格试行后认为策略安全有效，于2020年2月21日在《中华普通外科杂志》在线发表了《新型冠状病毒肺炎疫情下有序开展各级血管外科手术的建议》。该《建议》根据血管外科手术病情轻重缓急将手术分为：抢救手术、急救手术、急诊手术、亚急诊手术、限期手术、择期手术六大类，希望借此向全国血管外科同道进行推广。

符伟国教授表示，在新冠肺炎疫情发展趋势尚未清晰的情况下，应根据各地疫情严重度及医疗资源的完备度，随时调整所开展外科手术的级别。血管外科作为可以较为明确地规范其手术干预急缓程度的医学专科，建议在严格的围手术期防护措施下对急诊以上级别病情进行手术；同时根据情况，逐步开展亚急诊及限期手术；择期手术在疫情高危期间应予以暂缓，待疫情缓解后有序开展。事实上，在等待手术期间，原发病、合并症、社会因素、医疗资源等都会不断变化，所以，应随时动态调整收治标准。

据悉，大部分血管外科手术目前均可以开展传统开放手术和微创腔内手术，后者往往具有手术创伤小、手术时间短、住院时间短的特点。根据特定病情需要，在开放手术和腔内手术均具有相似疗效的情况下，尽可能选择腔内手术，可以明显降低患者、外科医生及其他手术医务人员的交叉感染及职业暴露风险。

此次发布的《建议》是基于中山医院血管外科多年的“中山经验”，并根据具体病种最新研究的自然病程及国家NCP诊疗方案进行撰写，在为疫情当下血管外科手术的安全开展提供建设性意见的同时，也为其他外科专业手术提供参考思路。

3、减少错检，葛均波院士团队研发新冠病毒核酸定量检测试剂盒进入国家应急审批流程

近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队利用已公开的新型冠状病毒核酸序列，针对新型冠状病毒基因迅速研发了基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒。

此款试剂盒的成功研发，凝聚了复旦大学附属中山医院、上海市心血管病研究所、国家卫生健康委病毒性心脏病重点实验室研发团队，以及广州永诺生物技术有限公司研发研发团队的集体努力。

据悉，病毒核酸检测作为前期新型冠状病毒感染确诊的金标准，在疾病筛查中发挥了重要作用，但是也存在一些问题，诸如只可定性检测、假阴性偏多、检测结果不稳定等。新型基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒，正是针对上述不足而研发。

数字PCR是一种核酸分子绝对值定量技术，能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对值定量。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术，将新冠病毒的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系，单管双检同时测定新冠病毒的两个独立基因，消除病毒变异带来的漏检风险。

新试剂盒配合MicroDrop-100数字PCR系统使用，可对病毒载量进行绝对值定量，结合数字PCR系统的高灵敏度及抗干扰能力，可以有效解决前期核酸检测中存在的不足。

此前，葛院士团队已经研发了基于胶体金技术的新冠病毒IgM抗体快速检测试剂，而此次对病毒抗原定量检测试剂盒的研发成功，在临床上与抗体检测相配合，将弥补抗体检测的窗口期，杜绝漏检、错检情况的出现，真正做到精准诊断，有利于临床医生对治疗效果做出正确评估，充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求。

目前，该试剂盒已进入国家药监局应急审批流程。

4、中山内镜疫情版“中山经验”上线

新型冠状病毒引发的肺炎疫情目前正在全世界多个国家爆发。消化内镜在此次疫情中虽非一线学科，但新型冠状病毒经呼吸道飞沫、密切接触的传播途径，以及如果在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶的情况下，存在经气溶胶传播的可能性，如防护不当，极易造成院内感染事件。内镜检查过程中患者呼吸道和消化道分泌物暴露风险增加，消化内镜在疫情期间开展诊疗实属“高危”操作，如何在保护医患双方，避免接触感染的前提下，安全、有效地开展消化内镜诊疗是目前消化内镜医师面临的问题。

复旦大学附属中山医院内镜中心主任周平红教授、时强主治医师团队根据临床经验及实际情况，总结出疫情期间在急诊开展的胃镜、肠镜、经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）等内镜诊疗项目和适应证的选择，患者的就诊、接诊流程，操作过程的注意事项及个人防护，急诊诊间及内镜清洗的要求等，相关论文于3月1日（今天）在线发表于《中华消化内镜杂志》。周平红教授表示，在新冠肺炎疫情期间，消化内镜医师应认真学习国家制定的最新的新冠肺炎诊疗意见和行业学会建议，在做好防护的基础上，严格把握急诊消化内镜诊疗适应证，严格按照疫情期间国家、行业和医院的诊疗流程，满足急诊患者内镜诊疗的需求。同时密切关注疫情的发展趋势，并根据自己医院的内镜水平和疾病特点，在急诊内镜的基础上适当开展必要的内镜诊疗。

复旦大学附属中山医院设有24小时急诊内镜绿色通道，在新冠病毒疫情期间也从未停止过诊治急诊患者。春节期间，仍坚守在一线，急诊内镜医护团队冒着可能发生的职业暴露风险，在做好自我防护的前提下，完成了近二百例急诊内镜操作，解除了患者的痛苦。

5、中山医院新冠肺炎防控期间核医学科PET检查防护方案

核医学影像检查是疾病诊治中不可或缺的重要手段，但并不是新型冠状病毒感染者筛查、诊断及新型冠状病毒肺炎患者检查的适应证。一般而言，到核医学科就诊者均已经过临床科室诊疗后才开具检查申请。在疫情防控期间，发热患者首先到发热门诊进行诊治，在排除了新型冠状病毒感染后，患者才会到核医学科就诊。因此，核医学科工作人员需要关注的重点是如何尽最大可能筛选出具有新型冠状病毒感染潜在风险者，减少其对工作人员、其他患者和环境可能造成的影响。

PET是PET/CT和PET/MRI的统称。PET/CT和PET/MRI检查的特点是检查流程涉及的环节多、过程复杂、患者在相对封闭的环境中停留时间长、与工作人员接触的频次多等。如果是新型冠状病毒携带者，检查过程中导致工作人员感染的概率比较高。因此，在PET检查的全流程中防御的重点是要识别出具有病毒感染风险者，在检查过程中对其实施严格管理，将工作人员和其他受检者发生感染的概率降到最低。

在医院整体防御的框架下，医院感染科专家到核医学科PET分子影像中心现场评估后，给出了新冠肺炎防控期间PET检查过程中防护的指导性意见。基于此，根据PET检查流程（依次为：注射前候诊、预约和接诊、病史采集、注射显像剂、注射后候诊、PET/CT或PET/MRI图像采集、采集后等待、患者离开），由检查流程中各个环节所涉及的专业人员共同分析和讨论后，梳理出PET检查流程中需要重点防御的岗位和场所，包括接诊岗位、问诊医生岗位、注射岗位和技术人员操作岗位以及注射前候诊区、注射后休息室和接受患者检查的设备机房等，针对这些岗位所涉及人员和区域特点，参考相关文献，制定了复旦大学附属中山医院核医学科PET检查防护方案（2020 v.1）并刊登在《中国临床医学》杂志上。随着新冠肺炎防控形势的变化，我们将进行持续的更新与完善。

编辑：徐俊芳

责任编辑：李伶

声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。